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Type: Cancer de la vessie non invasif. - Le promoteur: UNICANCER
UNICANCER MAJ Il y a 4 ans

Étude UC-0160/1717 : étude de phase 3, évaluant l'efficacité de l'atézolizumab mesurée par la survie sans récidive chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif à haut risque qui n'ont jamais reçu le BCG pour cette maladie. Le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus fréquent en France, avec un âge moyen de 70 ans. Il touche les hommes dans plus de 80 % des cas. Le cancer de la vessie se développe à partir de l’épithélium urothélial. Dans 75 % des cas la tumeur est un carcinome urothélial localisé. Les causes du cancer de la vessie ne sont pas clairement définies. Néanmoins, certains facteurs de risque ont été identifiés comme le tabagisme, l’exposition à certains produits chimiques et à certains traitements et des infections parasitaires comme la bilharziose. La chirurgie consistant à une ablation de la tumeur suivie d’une chimiothérapie est préconisée comme traitement de référence. En cas de risque élevé de récidive ou de progression, un traitement par BCG associé à la chimiothérapie est recommandé. Le BCG est une immunothérapie contenant des bactéries peu virulentes qui vont stimuler le système immunitaires pour détruire les cellules cancéreuses. Le PD-L1 peut être exprimé sur les cellules tumorales et contribue à l'inhibition de la réponse immunitaire antitumorale. L'atézolizumab est un anticorps monoclonal qui se lie directement à PD-L1 et réactive la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l'efficacité de l'atézolizumab mesurée par la survie sans récidive chez des patients ayant un cancer de la vessie non invasif à haut risque qui n'ont jamais reçu le BCG pour cette maladie. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BCG seul 1 fois par semaine. Le traitement sera répété pendant 6 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du BCG 1 fois par semaine pendant 6 semaines associé à de l’atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du BCG seul 1 fois par semaine pendant 3 semaines successives à partir de la 13ème, 26ème et 52ème semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du BCG 1 fois par semaine pendant 3 semaines successives à partir de la 13ème, 26ème et 52ème semaine, associé à de l’atezolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 18 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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